凈化無(wú)塵車間設(shè)施是保證藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的基本條件。為防止生產(chǎn)(配制)環(huán)境對(duì)產(chǎn)品的污染,生產(chǎn)(配制)區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn),以保證生產(chǎn)潔凈室(區(qū))性能能持續(xù)符合凈化無(wú)塵車間的相關(guān)要求。對(duì)新建凈化無(wú)塵車間應(yīng)進(jìn)行工程驗(yàn)收,工程驗(yàn)收應(yīng)分竣工驗(yàn)收和綜合性能**評(píng)定兩個(gè)階段進(jìn)行,竣工驗(yàn)收的檢驗(yàn)和調(diào)整應(yīng)在空態(tài)或靜態(tài)下進(jìn)行,綜合性能**評(píng)定的檢測(cè)狀態(tài)由建設(shè)、設(shè)計(jì)和施工單位三方協(xié)商確定,然后由有資質(zhì)的第三方進(jìn)行檢測(cè)。投入使用的潔凈室還應(yīng)定期對(duì)凈化無(wú)塵車間(區(qū))開(kāi)展性能檢測(cè)工作。
由于工作的關(guān)系,筆者按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998 年修訂)、《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》(JGJ71- 90)、《潔凈廠房裝修設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB50073- 2001)、《直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)潔凈室(區(qū))要求》、《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033- 2000)的規(guī)定, 對(duì)一些新建和改建的潔凈室進(jìn)行過(guò)測(cè)試,發(fā)現(xiàn)一些潔凈室在運(yùn)行及系統(tǒng)設(shè)計(jì)中存在一些帶普遍性的問(wèn)題。
凈化無(wú)塵車間設(shè)計(jì)、投資超標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題
一些凈化無(wú)塵車間設(shè)計(jì)、施工超標(biāo)準(zhǔn),主要表現(xiàn)在盲目提高潔凈室的潔凈級(jí)別,如對(duì)有萬(wàn)級(jí)到 30 萬(wàn)級(jí)不同要求的多間潔凈室組合,其設(shè)計(jì)、承建方統(tǒng)一按萬(wàn)級(jí)要求去做,這樣設(shè)計(jì)、施工雖然容易多了, 系統(tǒng)調(diào)試也變得相對(duì)容易,但投資費(fèi)用卻大幅度提高。又如,按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998 年修訂)的要求,口服固體制劑的生產(chǎn)車間達(dá)到 30 萬(wàn)級(jí)即可,但生產(chǎn)企業(yè)卻按 10 萬(wàn)級(jí)進(jìn)行設(shè)計(jì)、施工;
除對(duì)工藝有特殊要求的潔凈室,如提取間、烘干間等外,凈化無(wú)塵車間高度一般在 2.6 m 到 3.0 m 即可,但有的企業(yè)不知何種原因整個(gè)車間統(tǒng)一建成 4.0 m 高。 這樣,潔凈室的面積過(guò)大,房間高度過(guò)高,投資費(fèi)用和運(yùn)行費(fèi)用都會(huì)成倍增加。因此,筆者認(rèn)為,應(yīng)根據(jù)不同生產(chǎn)工藝、不同生產(chǎn)工序?qū)Νh(huán)境潔凈度的不同要求,該高則高,該低則低,盡量縮小高潔凈度等級(jí)部分的面積,以局部高等級(jí)凈化和全室較低等級(jí)凈化的潔凈室系統(tǒng),代替全室高等級(jí)凈化的潔凈室系統(tǒng),這樣既能確保不同生產(chǎn)工藝對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求,又能大幅度地降低初投資和運(yùn)行費(fèi)用。
無(wú)塵車間凈化工程一般多少錢一平方:
凈化車間的造價(jià)在每平米幾百元到幾千元不等。
這個(gè)得看具體情況而定,不同的潔凈度等級(jí)價(jià)格是不同的,常見(jiàn)的潔凈等級(jí)有百級(jí)、千級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)。數(shù)值越小,潔凈等級(jí)越高,建造難度和對(duì)應(yīng)的設(shè)備要求也就越高,因此造價(jià)也就越高.
無(wú)塵車間凈化工程的流程是怎樣的?
1.策劃:了解客戶的需求,確定合理的方案;
2.初步設(shè)計(jì):根據(jù)客戶的情況,進(jìn)行項(xiàng)目的設(shè)計(jì);
3.方案交流:與客戶交流初步設(shè)計(jì)方案并做調(diào)整;
4.商務(wù)洽談:根據(jù)確定的方案,洽商工程造價(jià)及簽訂合同;
5.施工圖設(shè)計(jì):將初步設(shè)計(jì)方案確定為施工圖設(shè)計(jì);
6.工程:按照施工圖進(jìn)行施工;
7.調(diào)試檢測(cè):依據(jù)驗(yàn)收規(guī)范及合同要求,進(jìn)行調(diào)試及檢測(cè);
8.竣工驗(yàn)收:進(jìn)行竣工驗(yàn)收并交付客戶使用;
9.維護(hù)服務(wù):承擔(dān)責(zé)任,并提供保修期后的服務(wù)。